コロナウイルス

【国内製薬会社が不利な理由】コスト?治験?一体どこなのか。

新型コロナウイルス感染症のワクチンは、国内外で開発が進められています。現時点では国内で薬事承認された新型コロナウイルス感染症のワクチンは存在せず、ワクチンの開発には一般に年単位の時間がかかりますが、厚生労働省では、できるだけ早期にワクチンを実用化し皆様にお届けできるよう取り組んでいます。

日本ではバイオベンチャーのアンジェスが、DNAワクチンを開発中だ。DNAワクチンはmRNAワクチンの仲間(核酸ワクチン)だが、mRNAワクチンでは抗原タンパク質の設計図の“鋳型”を接種するのに対し、DNAワクチンではその「原型」を接種する。そのため、まず細胞の核内でmRNAに転写される必要があるが、抗体だけでなくT細胞などによる攻撃誘導が期待できるのは同じだ。

現在、第I・II相試験(初期と中期の臨床試験)を終了し、今後カナダで第III相臨床試験(後期の臨床試験)の予定だという。

他には、田辺三菱製薬が、子会社メディカゴ社(カナダ)に、新型コロナウイルスワクチンを開発させている。こちらはVLPワクチンといって、ウイルスと似た構造の植物由来の粒子(ウイルス様粒子、VLP)を接種することで、体内に抗体を作らせるものだ。

北米で第II相試験に入っており、12月中には第III相試験に入る予定と発表されている。

だが、彼らは先行するモデルナ社やファイザー社に比べれば、圧倒的に出遅れている。

ワクチン開発は、時間との戦いだ。先行するワクチンの接種率が高まり、感染症が収束に向かえば、臨床試験の遂行は難しくなる。

これがほかの薬、例えば高血圧や糖尿病の薬なら、ある薬の臨床試験に協力しても、その後に一定期間を置けば、別の薬の試験にも協力できる。一人のボランティアが複数の薬の開発に協力できるのだ。ワクチンでは、そうはいかない。

一度でも臨床試験に協力して実薬(偽薬でない)の接種を受けた人は、同じ感染症のワクチンの試験には参加できない。ワクチンで得た免疫は、その後も長く持続するからだ。

しかも参入が遅れるほど、臨床試験のコストも割高になる。ワクチン接種が欧米で順調に進んで感染者が減り始めたら、ワクチンの行き届いていない国で実施するしかないからだ。臨床試験のインフラが整っていない貧しい国で、一から試験体制を整えなければならない。コストは価格に反映されるか、企業がのみ込むしかなく、やはり不利だ。

加えて、国内メーカーには別の不安要素もある。

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