コロナウイルス

【ファイザー、ビオンテック】最終解析95%・・・。真相は何処に。

新型コロナウイルス感染症のワクチンは、国内外で開発が進められています。現時点では国内で薬事承認された新型コロナウイルス感染症のワクチンは存在せず、ワクチンの開発には一般に年単位の時間がかかりますが、厚生労働省では、できるだけ早期にワクチンを実用化し皆様にお届けできるよう取り組んでいます。

ファイザー/ビオンテックのワクチン、英で承認

米ファイザーと独ビオンテックのmRNAワクチン「BNT162b2」は、12月2日に英国で承認を取得。米国では11月20日に緊急使用許可を申請し、欧州でも12月1日に申請しました。約4万4000人を対象に行ったP3試験では、発症者170人に基づく最終解析で95%の予防効果を確認しました。

 

米モデルナも11月30日、mRNAワクチン「mRNA-1273」を米国と欧州で申請。3万人以上を対象に行ったP3試験では、196人の発症が確認された時点での最終解析で94.1%の有効性が示されています。

 

英アストラゼネカと同オックスフォード大が共同開発しているウイルスベクターワクチン「AZD1222」は、2レジメンの平均で70%の有効性が確認されたとするP3試験の中間解析結果を発表。ただ、片方のレジメンをめぐっては試験のあり方に対する疑念が広がっており、アストラゼネカは追加の臨床試験を行う方針です。

 

米ジョンソン・エンド・ジョンソンのウイルスベクターワクチン「JNJ-78436735」や、米ノババックスの組換えタンパクワクチン「NVX-CoV2373」などもP3試験を実施中。サノフィとグラクソ・スミスクラインは、共同開発中の組換えタンパクワクチンについて、年内のP3試験開始を目指しています。米メルクは、オーストリア・テミスの買収で獲得した麻疹ウイルスベクターワクチンと、IAVI(国際エイズワクチン推進構想)との提携で開発しているウイルスベクターワクチンの臨床試験を実施中です。

 

欧州医薬品庁(EMA)は10月1日、AZD1222について、提出可能な資料から順次、審査を進める「ローリングレビュー」を開始したと発表。6日にはBNT162b、11月17日にはmRNA-1273についても同様の審査を開始しました。

 

日本勢はアンジェスが治験

国内では、大阪大とアンジェスが共同開発するDNAワクチンが、6月30日から臨床試験を開始。これまでに2本のP1/2試験を行い、500例を対象としたP2/3試験に入っています。

国内ではこのほか、アストラゼネカとヤンセンファーマ、ファイザーが初期の臨床試験を実施中。武田薬品は、ノババックスとモデルナのワクチンを日本で供給する予定です。

 

塩野義製薬は、グループ会社のUMNファーマで組換えタンパクワクチンの開発を進めており、年内にも臨床試験を始める意向。来春にはP3試験に入りたい考えです。KMバイオロジクスは、年内に不活化ワクチンの臨床試験を始め、23年度の発売を目指しています。第一三共のmRNAワクチンと、IDファーマのセンダイウイルスベクターワクチンは、来春の臨床試験開始を予定しています。

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